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最新产品质量保证措施通用(七篇)

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最新产品质量保证措施通用(七篇)

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人的记忆力会随着岁月的流逝而衰退,写作可以弥补记忆的不足,将曾经的人生经历和感悟记录下来,也便于保存一份美好的回忆。范文书写有哪些要求呢?我们怎样才能写好一篇范文呢?下面是小编帮大家整理的优质范文,仅供参考,大家一起来看看吧。

最新产品质量保证措施通用一

首先感谢您选择我们的产品。

为保证产品质量,明确购销双方产品质量责任,确保产品质量合格,保证产品安全 、特作如下保证:

一、供货方可向购货方提供加盖供货单位公章的生产许可证、营业执照复印件。

二、供货方可向购货方提供加盖供货单位公章的产品标准复印件。

三、供货方保证所供产品符合法定的质量标准,并对产品质量负责,必要时向购货方提供必要的质量资料,诸如产品检验报告书等相关资料。

四、供货方的产品包装、注册商标等符合国家有关规定。

五、购货方严格按产品包装上注明的贮藏条件贮藏 因购货方对产品保管养护不善而造成产品质量问题由购货方负责。

六、消费者因产品质量问题进行投诉 ,供货方应积极配合妥善解决 ,如确属供货方的责任,供货方承担全部责任和费用。

七、在质量保证期内,产品正常使用时发生,凭产品保修卡由我公司负责提供相关免费维修服务,但因水灾、火灾、地震或其他灾害、人为而导致的损坏,不在此保修范围内。

八、在质量保证期间内,如有下列情况之一者,我公司将视情况收取材料费和维修费。

1、未出示产品保修卡或与产品保修卡内容不符者;

2、未依据说明手册上所指示的工作程序和环境使用所致的损坏;

3、擅自拆卸、扩充、改装所致的损坏;

4、非我公司技术人员维修所致的损坏。

5、本质量保证书仅适用于中国大陆地区。

九、质量保证期从购买之日起,为期三年(以购货发票日期为准)。

注意事项:

1、正确的使用与妥善的保养,有助于延长产品的'使用寿命,请严格按照 说明手册使用。

2、工作环境的电源不稳定时,请安装稳压器,供电电源应可靠接地。

3、产品及环境应时常保持清洁干燥。

4、如果产品发生不正常的情况,请及时与经销商或我公司联系。

保证人:xxx

xxxx年xx月xx日

最新产品质量保证措施通用二

为保证产品质量,明确购销双方产品质量责任,确保产品质量合格,保证产品安全、特作如下保证:

一、供货方向购货方提供加盖供货单位公章的生产许可证、营业执照复印件。

二、供货方向购货方提供加盖供货单位公章的产品标准复印件。

三、供货方保证所供产品符合法定的质量标准,并对产品质量负责,必要时向购货方提供必要的质量资料,诸如产品检验报告书等相关资料。

四、供货方的产品包装、注册商标等符合国家有关规定。

五、购货方严格按产品包装上注明的贮藏条件贮藏因购货方对产品保管养护不善而造成产品质量问题由购货方负责。

六、消费者因产品质量问题进行投诉,供货方应积极配合妥善解决,如确属供货方的责任,供货方承担全部责任和费用。

最新产品质量保证措施通用三

甲方: (以下简称甲方)

乙方:杭州阿琪玛电子商务有限公司 (以下简称乙方)

基于诚信经营、商誉无价的基本商业原则,本着让会员快乐消费的理念,双方承诺如下:

1。先行赔付服务:为保障会员的权益,会员在洋聪网在线购买产品或服务后,若甲方无法兑现产品或服务质量而导致会员权益受损,会员可向乙方提出退款赔付申请。乙方应及时通知甲方,并和甲方根据会员提出的要求,共同进行调查并核实情况后,如共同认定会员权益确由甲方产品或服务质量造成,乙方将为会员执行赔付流程,甲方再对乙方的上述赔付进行赔偿。如会员的权益受损非因甲方产品或服务质量导致,甲方将不承担任何责任。甲方和乙方承诺对不满意的会员24小时内致电回访。

2。商户召回服务:为保障会员的权益,在有效期内,若甲方无法按照约定提供产品或者服务,且会员投诉较频繁,并且经过乙方协同会员和甲方进行调查了解,共同认定该项产品或服务达不到其承诺的品质保证,无法使会员满意,乙方有权终止该项产品或服务。

乙方会提前通知所有购买本次产品或服务但未消费的会员,并承诺于召回启动后的7个工作日内,将款项全额原路退回会员的账户中,而甲方承担由此所造成的直接损失。但会员的投诉非因甲方的产品或服务原因导致的,甲方对此不承担任何责任。

1。 对于来自洋聪网的会员,如果对甲方产品或服务的有任何疑问,甲方必须立刻通知乙方协助解决,不得对会员提出任何不合理要求或者额外的要求,并保持专业的服务态度。

2。 甲方保证前来消费的会员进行正常消费,并对自己经营场所的所有操作员工说明此次产品或服务活动的详细内容,让通过洋聪网的会员能够快乐消费。

3。 甲方保证向会员提供良好的咨询服务,不设隐形消费或强逼会员参加其他的消费等不正当手段损害各方的利益及声誉。

4。 如会员有与甲方有关的任何投诉,乙方在投诉发生后立刻致电投诉的会员与甲方,详细了解事情发生的过程并协商解决,甲方对因自身产品或服务引起的投诉需在投诉发生的24小时内在给出尽量让投诉会员满意的处理结果。

、本承诺书经甲乙双方签字盖章后生效,有效期直至双方合作结束。

四、本承诺书中未尽事宜或执行过程中发生的其它问题,甲乙双方协商解决。

五、本承诺书一式2份,双方各执1份。乙方会将本承诺书展示在洋聪网的相关页面上。

甲方(公章): 乙方(公章):杭州阿琪玛电子商务有限公司

授权代表(签字): 授权代表(签字):

日期: 年 月 日 日期: 年 月 日

最新产品质量保证措施通用四

尊敬的客户:

你们好

为切实保证我公司持续生产合格产品的能力,保护广大人民群众的合法权益,我公司自愿做出以下承诺:

1、认真执行《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》等质量技监督法律法规。

2、持续保持发证时的生产条件和检验检测手段。

3、严格执行国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的产品质量要求。

4、严格执行产品出厂检验制度,检验原始记录完整齐全。

5、严格遵守国家的法律法规,正确标注工业产品生产许可证标识。

6、在经营活动中不故意生产假冒伪劣产品。

7、不出租、出借、转让或者变造生产许可证证书、标志和编号。

8、不违反产业政策,使用国家命令淘汰的生产设备和工艺、生产国家明令淘汰的产品或建设国家严禁重复投资建设项目。

9、保证生产的产品单元和规格型号不起出取证时产品范围。

10、生产条件发生变化,及时向省质监局报告并及时提出换证申请。

11、按规定及明提交年度自查报告,年度自查报告内容真实可靠。

12、积极配合质量技术监督部门的质量抽查,日常巡查等监督检查工作,并及时整及提出的整改建议。

此致

敬礼

承诺人:xxx

日期:xxxx年xx月xx日

最新产品质量保证措施通用五

致:北京宽华建材有限公司

我公司为贵单位供应的在质量保证和售后服务方面做出如下承诺:

1、产品的制造和检测均有质量记录和检测资料。

2、对产品性能的检测,我们诚请用户亲临对产品进行全过程、全性能检查,待产品被确认合格后再装箱发货。

1、为了保证产品的高可靠性和先进性,系统的选材均选用国内或国际优质名牌产品。

2、在同等竞争条件下,我公司在不以降低产品技术性能、更改产品部件为代价的基础上,真诚以最优惠的价格提供给贵方。

1、产品交货期:尽量按用户要求,若有特殊要求,需提前完工的,我公司可特别组织生产、安装,力争满足用户需求。

2、产品交货时,我公司向用户提供真实有效的发票,如提供的发票不是真实有效的,一切责任和经济纠纷我公司全力承担,与贵公司无关。

1、服务宗旨:快速、果断、准确、周到、彻底

2、服务目标:服务质量赢得用户满意。

最新产品质量保证措施通用六

我方作为贵公司xx货物的供应商,向贵公司做出如下保证:

我方保证向贵公司带给的营业执照、经营生产许可证真实有效。

1、供应货物都有合格的《质量检测报告》和相关的产品合格证,贴合国家的相关规定。

2、供应货物经贵公司书面确认供应品牌后,不作随意更换。

3、供应货物的保质期不低于x天,自货物经贵公司验收入库之日起计算。

4、我方认可贵公司的.货物验收制度,并在对供应货物进行验收时,严格遵守贵公司的货物验收制度。

5、对未透过验收的货物,保证在贵公司规定时间内补充合格的货物。

6、对透过验收的货物,在贵公司投入使用之前,出现相关证照不全、品牌不符及质量问题的,保证无条件退货,并在贵公司规定时间内补充合格的货物。

7、因我方供应货物的质量问题,对贵公司造成了不良影响的,我方愿承担该批货物价款1—10倍的罚款,并承担由此所造成的经济损失及法律职责。

8、我方愿意用供应货物货款的30%作为每月结帐的滚动质保金,于下次结帐时进行结算。

承诺人:xx

20xx年xx月xx日

最新产品质量保证措施通用七

依照医疗器械生产质量管理规范,其内容如下:

第一条为保障医疗器械安全、有效,规范医疗器械生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号),制定本规范。

第二条医疗器械生产企业(以下简称企业)在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。

第三条企业应当按照本规范的要求,结合产品特点,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系,并保证其有效运行。

第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程,所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。

第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,并有组织机构图,明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人,应当履行以下职责:

(一)组织制定企业的质量方针和质量目标;

(二)确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等;

(三)组织实施管理评审,定期对质量管理体系运行情况进行评估,并持续改进;

(四)按照法律、法规和规章的要求组织生产。

第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规,具有质量管理的实践经验,有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员,具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。

第十条从事影响产品质量工作的人员,应当经过与其岗位要求相适应的培训,具有相关理论知识和实际操作技能。

第十一条从事影响产品质量工作的人员,企业应当对其健康进行管理,并建立健康档案。

第十二条厂房与设施应当符合生产要求,生产、行政和辅助区的总体布局应当合理,不得互相妨碍。

第十三条厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的,应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响,必要时应当进行验证。

第十四条厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响,厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。

第十五条厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施,有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。

第十六条生产区应当有足够的空间,并与其产品生产规模、品种相适应。

第十七条仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求,按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放,便于检查和监控。

第十八条企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。

第十九条企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等,并确保有效运行。

第二十条生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途,便于操作、清洁和维护。生产设备应当有明显的状态标识,防止非预期使用。

企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程,并保存相应的操作记录。

第二十一条企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备,主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。

第二十二条企业应当建立检验仪器和设备的使用记录,记录内容包括使用、校准、维护和维修等情况。

第二十三条企业应当配备适当的计量器具。计量器具的量程和精度应当满足使用要求,标明其校准有效期,并保存相应记录。

第二十四条企业应当建立健全质量管理体系文件,包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录,以及法规要求的其他文件。

质量手册应当对质量管理体系作出规定。

程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定,包含本规范所规定的各项程序。

技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。

第二十五条企业应当建立文件控制程序,系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件,至少应当符合以下要求:

(一)文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理,并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录;

(二)文件更新或者修订时,应当按规定评审和批准,能够识别文件的更改和修订状态;

(三)分发和使用的文件应当为适宜的文本,已撤销或者作废的文件应当进行标识,防止误用。

第二十六条企业应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限,以满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。

第二十七条企业应当建立记录控制程序,包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等,并满足以下要求:

(一)记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性;

(二)记录应当清晰、完整,易于识别和检索,防止破损和丢失;

(三)记录不得随意涂改或者销毁,更改记录应当签注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨,必要时,应当说明更改的理由;

(四)记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期,但从放行产品的日期起不少于2年,或者符合相关法规要求,并可追溯。

第二十八条企业应当建立设计控制程序并形成文件,对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。

第二十九条在进行设计和开发策划时,应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动,应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口,明确职责和分工。

第三十条设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准,保持相关记录。

第三十一条设计和开发输出应当满足输入要求,包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。设计和开发输出应当得到批准,保持相关记录。

第三十二条企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动,以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证,确保设计和开发输出适用于生产。

第三十三条企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审,保持评审结果及任何必要措施的记录。

第三十四条企业应当对设计和开发进行验证,以确保设计和开发输出满足输入的要求,并保持验证结果和任何必要措施的记录。

第三十五条企业应当对设计和开发进行确认,以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求,并保持确认结果和任何必要措施的.记录。

第三十六条确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。

第三十七条企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时,应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认,并在实施前得到批准。

当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时,应当评价因改动可能带来的风险,必要时采取措施将风险降低到可接受水平,同时应当符合相关法规的要求。

第三十八条企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中,制定风险管理的要求并形成文件,保持相关记录。

第三十九条企业应当建立采购控制程序,确保采购物品符合规定的要求,且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。

第四十条企业应当根据采购物品对产品的影响,确定对采购物品实行控制的方式和程度。

第四十一条企业应当建立供应商审核制度,并应当对供应商进行审核评价。必要时,应当进行现场审核。

第四十二条企业应当与主要原材料供应商签订质量协议,明确双方所承担的质量责任。

第四十三条采购时应当明确采购信息,清晰表述采购要求,包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。应当建立采购记录,包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。采购记录应当满足可追溯要求。

第四十四条企业应当对采购物品进行检验或者验证,确保满足生产要求。

第四十五条企业应当按照建立的质量管理体系进行生产,以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

第四十六条企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等,明确关键工序和特殊过程。

第四十七条在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的,应当明确清洁方法和要求,并对清洁效果进行验证。

第四十八条企业应当根据生产工艺特点对环境进行监测,并保存记录。

第四十九条企业应当对生产的特殊过程进行确认,并保存记录,包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。

生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的,应当进行验证或者确认。

第五十条每批(台)产品均应当有生产记录,并满足可追溯的要求。

生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。

第五十一条企业应当建立产品标识控制程序,用适宜的方法对产品进行标识,以便识别,防止混用和错用。

第五十二条企业应当在生产过程中标识产品的检验状态,防止不合格中间产品流向下道工序。

第五十三条企业应当建立产品的可追溯性程序,规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。

第五十四条产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。

第五十五条企业应当建立产品防护程序,规定产品及其组成部分的防护要求,包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。

第五十六条企业应当建立质量控制程序,规定产品检验部门、人员、操作等要求,并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求,以及产品放行的程序。

第五十七条检验仪器和设备的管理使用应当符合以下要求:

(一)定期对检验仪器和设备进行校准或者检定,并予以标识;

(二)规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求,防止检验结果失准;

(三)发现检验仪器和设备不符合要求时,应当对以往检验结果进行评价,并保存验证记录;

(四)对用于检验的计算机软件,应当确认。

第五十八条企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程,并出具相应的检验报告或者证书。

需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高,确需委托检验的项目,可委托具有资质的机构进行检验,以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

第五十九条每批(台)产品均应当有检验记录,并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等。

第六十条企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有合格证明。

第六十一条企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定,按规定进行留样,并保持留样观察记录。

第六十二条企业应当建立产品销售记录,并满足可追溯的要求。销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量;生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。

第六十三条直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业,应当符合医疗器械相关法规和规范要求。发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时,应当及时向当地食品药品监督管理部门报告。

第六十四条企业应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力,建立健全售后服务制度。应当规定售后服务的要求并建立售后服务记录,并满足可追溯的要求。

第六十五条需要由企业安装的医疗器械,应当确定安装要求和安装验证的接收标准,建立安装和验收记录。

由使用单位或者其他企业进行安装、维修的,应当提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等,并进行指导。

第六十六条企业应当建立顾客反馈处理程序,对顾客反馈信息进行跟踪分析。

第六十七条企业应当建立不合格品控制程序,规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。

第六十八条企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审,根据评审结果,对不合格品采取相应的处置措施。

第六十九条在产品销售后发现产品不合格时,企业应当及时采取相应措施,如召回、销毁等。

第七十条不合格品可以返工的,企业应当编制返工控制文件。返工控制文件包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。不能返工的,应当建立相关处置制度。

第七十一条企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉,并保持相关记录。

第七十二条企业应当按照有关法规的要求建立医疗器械不良事件监测制度,开展不良事件监测和再评价工作,并保持相关记录。

第七十三条企业应当建立数据分析程序,收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据,验证产品安全性和有效性,并保持相关记录。

第七十四条企业应当建立纠正措施程序,确定产生问题的原因,采取有效措施,防止相关问题再次发生。

应当建立预防措施程序,确定潜在问题的原因,采取有效措施,防止问题发生。

第七十五条对于存在安全隐患的医疗器械,企业应当按照有关法规要求采取召回等措施,并按规定向有关部门报告。

第七十六条企业应当建立产品信息告知程序,及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或者消费者。

第七十七条企业应当建立质量管理体系内部审核程序,规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容,以确保质量管理体系符合本规范的要求。

第七十八条企业应当定期开展管理评审,对质量管理体系进行评价和审核,以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

第七十九条医疗器械注册申请人或备案人在进行产品研制时,也应当遵守本规范的相关要求。

第八十条国家食品药品监督管理总局针对不同类别医疗器械生产的特殊要求,制定细化的具体规定。

第八十一条企业可根据所生产医疗器械的特点,确定不适用本规范的条款,并说明不适用的合理性。

第八十二条本规范下列用语的含义是:

验证:通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

确认:通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定。

关键工序:指对产品质量起决定性作用的工序。

特殊过程:指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。

第八十三条本规范由国家食品药品监督管理总局负责解释。

第八十四条本规范自20xx年3月1日起施行。原国家食品药品监督管理局于20xx年12月16日发布的《医疗器械生产质量管理规范(试行)》(国食药监械〔20xx〕833号)同时废止。

结合产品的特性、结构与重量,在吸塑盒上做避空、缓冲、加强、卡扣等。结合运输问题考虑叠位设计,不仅有利于减少运输过程中的损坏,也将大大节省运输空间。

结合不同的器械类别,并且综合吸塑盒的结构与产品的特性,选择合适的原材料及原材料厚度。还可延伸至特卫强盖材的型号选择以及热压机的温度、压力、时间控制等。

结合不同的吸塑盒结构,设计不同的封边结构或尺寸。通常情况下,建议的预留封边尺寸为8mm1.2mm,法规要求不能低于6mm。可结合产品特性及包装综合考虑,使吸塑盒与盖材达到完整连续剥离的效果。根据每个盒子的结构,制作合适的手撕位,易于无菌剥离与开启。

在设计前针对不同的预期灭菌方式考虑风险预防。灭菌过程的选择包括(但不限于)环氧乙烷(eo)、伽马辐射(γ)、电子束(e—beam)、蒸汽和低温氧化灭菌过程。如为了更好的定位产品,采用上下盖的形式。采用eo灭菌方式,在设计上盖前就必须考虑eo气体有效的进入与挥发,为使灭菌剂进入以杀灭微生物,并使灭菌气体扩散,降低残留浓度,无菌屏障系统应有透气件。

1、未开包的无菌包:5月1日到10月1日,有效期一周。10月1日到次年的5月1日,有效期为2周。

2、开包的无菌包有效期:4小时。

3、无菌持物钳的有效期:干式:4小时;湿式:1周。

4、启封后的无菌溶液有效期:24小时

5、无菌盘的有效期:4小时。

6、环境的温度、湿度达到ws310.1的规定时,使用纺织品材料包装的无菌物品有效期宜为14d;未达到环境标准时,有效期宜为7d。

7、医用一次性纸袋包装的无菌物品,有效期宜为1个月;使用一次性医用皱纹纸、医用无纺布包装的无菌物品,有效期宜为6个月;使用一次性纸塑袋包装的无菌物品,有效期宜为6个月。硬质容器包装的无菌物品,有效期宜为6个月。

8、启封的易挥发的醇类产品开瓶后的使用期不超过30天。启封的不易挥发的产品开瓶后的使用期不超过60天。

9、未启封的过氧化氢消毒液(双氧水)一般有效期是1—2年。

总的来说,无菌包装的目的是要让物品在无菌环境下操作,不污染无菌环境,所以对于无菌物品的保存也是有严格要求的。

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